تجهیزات پزشکی – تجهیزات آزمایشگاهی

تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی – تجهیزات آزمایشگاهی

تجهیزات پزشکی

به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها تجهیزات پزشکی اطلاق می‌شود به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

  • تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری – تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت – تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک – حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات – کنترل بارداری – تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی

تجهیزات پزشکی در کشور ایران

کشور ایران با داشتن چهارمین رتبه مهندسی دنیا با بیش از یک‌هزار تولیدکننده تجهیزات پزشکی، حدود ۲۰۰۰ گونه انواع مختلف تجهیزات و ملزومات پزشکی نظیر انواع وسایل یک بار مصرف استریل گرفته تا دستگاههای آزمایشگاهی و بیمارستانی و انواع بیومتریال‌ها و ایمپلنت‌های دندانی و ارتوپدی و. . . را تولید می‌کند و ۴۰۰ گونه از این محصول پزشکی با کلاس خطر C و D تولید می‌شوند. همگی به لحاظ رعایت اصول ایمنی و عملکرد بر اساس استانداردهای اتحادیه اروپا، دارای پروانه ساخت وزارت بهداشت ایران هستند.

تجهیزات پزشکی ایرانی بر اساس ضوابط و استانداردهای اتحادیه اروپایی تولید می‌شود به طوری که کیفیت محصولات، نیروی کار متخصص، دسترسی به تکنولوژی‌های روز دنیا و پایین بودن قیمت تمام شده محصولات نسبت به کشورهای اروپایی از جمله شاخصه‌های مهم این محصولات است و از این جهات با محصولات کشورهای اروپایی قابل رقابت است.

ایران با همکاری شرکای فعال تجاری در اتحادیه اروپا، تجهیزات و ملزومات پزشکی را مطابق با استانداردهای اتحادیه و نشان CE به کشورهای متقاضی از جمله ۴۰ کشور آسیایی و اروپایی صادر می‌کند که بعضی از آنها با انتقال تکنولوژی از ایران به سایر شرکای تجاری در نقاط مختلف دنیا صورت می‌پذیرد.

از روش‌هایی که تولیدکنندگان ایرانی برای صادرات محصولات تجهیزات پزشکی خود به کشورهای خارجی انجام می‌دهند، می‌توان به ارسال محصولات با درج نام ایران به عنوان کشور سازنده (made in iran) یا تولید محصولات در داخل و بسته‌بندی آن با نام کشور سفارش دهنده و صادرات آنها اشاره کرد.

این روش به دلیل مشارکت سایر کشورها، بسیار مورد استقبال کشورهای اروپایی قرار گرفته‌است. همچنین ایجاد یک خط تولید مشترک بین شرکای تجاری و شرکت‌های تولیدکننده ایرانی برای ساخت و تولید محصولات مورد نظر به سایر کشورهای متقاضی، از دیگر روش‌های تولید و صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی ایرانی است.

 

تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی

 

تعریف تجهیزات پزشکی در ایران

بر اساس قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال ۱۳۶۴ دفتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال ۱۳۷۲ به اداره تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۷۶ ارتقاء یافت.

به استناد بندهای ۱۱ و ۱۲ و ۱۳ و ۱۷ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره ۵ ماده ۱۳و تبصره ۲ ماده ۱۴ و تبصره ۲ ماده ۳ مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد ۲۴ و ۲۵ و ۲۷ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ۱۳۹۲ و بر اساس آیین‌نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه ۱۳۸۶ و بازنگری شده مصوب ۱۳۹۴، اداره کل تجهیزات پزشکی به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می‌باشد.

 

تعریف تجهیزات پزشکی در آیین‌نامه ایران

محصولات پزشکی در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود: هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری – تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت – تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک – حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات – کنترل بارداری – تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی – فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان

تعریف بالا شامل موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد. کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلول‌های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی محسوب می‌شود.

در اداره کل تجهیزات پزشکی طبق تعریف بالا و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱۴ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین فهرست تجهیزات پزشکی ایران بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO۱۵۲۲۵ کرده است.

اشتراک نوشته

درباره نویسنده

دیدگاه ها (2)

  1. تجهیزات پزشکی :

    با سلام
    مطالب جالبی دارید
    موفق باشید

    • admin :

      تشکر

ارسال پاسخ

آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شد فیلدهای اجباری با علامت مشخص شده اند *